为贯彻落实新版《医疗器械监督管理条例》及其配套注册管理规章要求，进一步加强本市医疗器械临床试验监督管理，推进《医疗器械临床试验质量管理规范》有效落实，我局抽取了抗凝血酶（AT）测定试剂盒（发色底物法）等7个临床试验项目，将对临床试验机构条件合规性及临床试验项目的真实性进行现场检查。临床试验检查相关信息见附件，现场检查将结合疫情防控要求适时组织开展，具体时间另行通知。
特此通告。
附件：2022年医疗器械临床试验监督抽查项目
北京市药品监督管理局
2022年10月21日
附件：
供稿｜北京市药监局医疗器械注册管理处
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