以下是一个简单的药品生产质量风险管理规程模板：
药品生产质量风险管理规程
一、目的
确保药品生产过程中的风险得到有效识别、评估、控制和沟通，保障药品的质量安全。
二、适用范围
本规程适用于公司所有药品生产过程中的质量风险管理活动。
三、责任与职责
1. 质量管理部：负责制定、更新和维护质量风险管理规程，监督风险管理流程的实施。
2. 生产部门：负责执行风险控制措施，记录风险管理活动。
3. 其他相关部门：根据职责分工参与风险管理相关活动。
四、风险管理流程
1. 风险识别：通过流程图、作业指导书等工具识别生产过程中的潜在风险。
2. 风险评估：采用定性或定量方法评估风险的严重性和发生概率。
3. 风险控制：根据风险评估结果制定控制措施，并实施。
4. 风险沟通：定期召开风险管理会议，记录并传达风险信息。
5. 风险复审：定期对风险管理活动进行复审，评估控制措施的有效性。
五、记录管理
所有风险管理活动应有详细记录，并存档备查。
六、培训与能力提升
定期对员工进行质量风险管理培训，提高风险意识和管理能力。
七、审核与监督
质量管理部负责对风险管理规程的执行情况进行审核和监督。
八、附录
包括风险管理表格、流程图等辅助材料。
批准：
审核：
编制：
版本：V1.0
发布日期：XXXX年XX月XX日
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