好不容易申请下来的科研课题,后续的科研项目管理是重中之重,其中的科研数据采集与管理是临床科研中最为核心的工作,真实、准确、及时、规范的数据采集能够显著提高临床科研的质量,缩短项目周期。目前很多临床研究项目的数据采集与管理使用excel,非常不方便,导致很多重复的工作,非常影响数据的收集效率,同时无法有效地保证数据的可靠性和安全性。EDC系统(Electronic Data Capture System)是一种基于计算机网络的用于临床科研数据采集的技术,通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合,以电子化的形式直接采集、传递和管理临床数据。
图1-目前临床科研数据管现状
01 EDC系统主要功能
根据国家食品药品监督管理总局2016年颁布的 《临床试验的电子数据采集技术指导原则》,对于EDC系统的基本功能作出了要求,主要包含:eCRF构建、数据保存和稽查轨迹、逻辑核查、数据质疑管理、源数据核查确认、电子签名、数据库的锁定、数据存储和导出等功能。随着移动应用的普及与发展,目前的EDC系统集成有微信服务号、Android/IOS APP等移动端功能,能更加方便、高效地对数据进行采集与管理。
图2-e研通一站式临床试验服务
为了让大家更好了解我们的医脉通临床科研EDC系统,小编会对上述功能逐一开展介绍。首先,我们给大家介绍的是eCRF构建功能。
02 灵活高效的数据库(eCRF)构建
eCRF(Electronic Case Report Form)即电子化病历报告表,国外对于eCRF的定义:An auditable electronic record designed to record information required by the clinical trial protocol to be reported to the sponsor on each trial subject,翻译过来就是一种可审计的电子记录,旨在记录临床试验方案要求并向申办方报告的每个受试者的信息。
《临床试验的电子数据采集技术指导原则》中对“eCRF构建”的描述:EDC系统应具有生成符合临床试验方案的电子临床病例报告表(eCRF)的功能。根据指导原则,每个EDC系统都要具备自动生成eCRF的能力。由此可见,eCRF构建是EDC系统最核心最基础的功能之一。EDC系统的eCRF构建功能是否灵活、高效,则充分体现了一家EDC系统服务提供商的专业能力。
医脉通临床科研EDC系统的eCRF构建功能,为临床研究量身定做,可满足不同技术层级人员和项目情形需要,可灵活高效的创建eCRF。
1、丰富的eCRF表单设计模块
用户创建eCRF过程中,需要依次创建需要的表单、字段,并配置相应的参数信息。医脉通临床科研EDC系统,为eCRF表单提供了超过20种字段的自定义设计,以满足不同研究的CRF设计和录入需求。
以“资料上传型”字段为例。我们发现很多研究除需要手动录入数据外,还需在数据后面附上原始检查单,方便后期数据核查或资料备案。因此,我们在系统中设计了“资料上传型”字段,可以支持上传包括png、jpg、doc、xls、ppt、pdf等各种类型文件,用户可以在录入数据后随手将原始检查单拍照上传,并可通过手机随时随地查看。
图3-资料上传报告浏览
2、实现跨表格、多变量的复杂自动计算
很多项目中,CRF表单中的字段都会用到自动计算功能(比如根据身高和体重自动计算BMI)。其中,不乏有一些自动计算的字段涉及到的公式复杂且纳入计算的字段跨表储存。以肾小球滤过率(eGFR)为例,公式计算如下:
图4-肾小球滤过率(eGFR)计算公式
此公式中不仅用到的年龄字段和肾小球滤过率字段通常不在一个表单中保存,而且还涉及到性别和肌酐(Scr)数值判断,从而导致最终使用的公式也不尽相同。此时,在创建肾小球滤过率字段时,就需要使用系统的自动计算功能设置该变量。设置完成后,用户录入性别、年龄、肌酐等变量后,系统会自动计算出肾小球滤过率数值并填充到对应的字段中,从而减少了手动录入导致错误发生的可能性。
3、eCRF模板的可再利用,快速建库
医脉通临床科研EDC系统中,内置了丰富的通用标准表单模板库。用户在创建eCRF过程中,可一键快速引用。同时,系统支持CRF模板整体上传功能,通过导入其他项目已经创建好的模板到新的项目中,做到二次利用。
以上设计可以避免不必要的重复创建与重复测试,减少重复劳动,同时提高eCRF创建的工作效率和质量。
总结:由于篇幅有限,小编无法将医脉通临床科研EDC系统中eCRF创建功能一一列出。随着当前研究设计越来越多样化、标准化,EDC通过灵活、高效的建库功能对CRF表单、字段等进行个性化的配置,以满足不同研究对于数据采集和管理的需求。
03 数据安全保障
EDC除了功能要求,对于安全性的要求同样非常高!医脉通的EDC系统采用了医脉通搭建的私有云服务器,经过了ISO2003安全体系认证与等保三级备案,从软件、硬件、制度等多个层面保障系统安全。医脉通仅提供技术支持服务,对于用户在系统中存储的数据通过权限严格控制非授权用户访问,且每个用户的访问均进行留痕便于溯源。医脉通与用户签署保密协议,数据的知识产权属于用户所有,医脉通不在任何时间、以任何方式泄露、获取、使用、加工、删除甲方数据。医脉通为确保数据安全防止数据丢失与损坏,将采用每日备份的方式对数据进行安全备份,医脉通保证不会对备份的数据进行使用、加工与泄露。
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