今天继续我们质量管理的学习，这段时间学习的质量管理偏向医药制药领域，和传统软件行业的质量管理知识和方法有类似也有区别。从我的理解医药质量管理主要是聚焦在制造业领域 “人，机，料，法，环” 维度展开；传统软件行业质量管理领域，聚焦在软件生命周期过程（需求，设计，编码，测试，发布，上市，维护，退市）领域展开；可能理解有偏差；希望大家指正。后面再切换到软件质量管理领域再做横向对比分析。
法规要求：质量控制实验室应建立检验结果超标调查的操作规程。任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查，并有相应的记录。
OOS定义：超标结果（Out-of-specificaion，OOS）：检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。例如包括药品申报文件中的注册标准、药典和其它法定标准，制药企业自行建立的内控质量标准或接受标准，也包括工艺过程控制检验标准。
oos 调查相关知识总结如下：
oos知识梳理
一阶段 实验室调查流程示例：
实验室调查流程示例
二阶段全面调查示例：
全面调查流程示例
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