医疗器械产业是衡量一个国家科技进步和国民经济现代化发展水平的重要指标之一。因此，世界各国普遍重视医疗器械产业发展的战略地位。《中国制造2025》明确把新材料、生物医药及高性能医疗器械作为重点发展的十大领域之一，提出提高医疗器械的创新能力和产业化水平，逐步摆脱高端医疗器械依赖进口的局面。就目前发展趋势，中国已经形成医疗器械产业集群并具有较大的成本优势，已经逐渐由最初以生产加工为主的工厂型向更加全面的、技术含量更高的制造业转变。在这其中少不了信息技术的支持，利用最新信息技术提升企业的全面管理和信息化水平。
微创医疗PLM项目
PLM能有效解决医疗器械行业产品信息和行业环境复杂的问题，还能保证医疗器械产品开发的效率，并提升企业整体管理。它可以帮助我们从单纯提高业务效率的陈旧观点中走出来，为产品的全寿命周期内企业的全方面管理进行系统级的提升。
微创医疗作为一家中国领先的创新型高端医疗器械集团，早在2011年就与上海湃睿信息科技有限公司合作，通过产品生命周期管理 (PLM) 平台应对产品开发挑战。目前，根据企业现状需求和未来对产品的创新发展，微创医疗启动了PLM升级及有源系统实施项目。并于2019年4月24日召开了PLM升级及有源系统实施项目的启动大会，双方领导及相关项目组成员悉数到场，一起为项目起航保驾护航。
项目背景
微创起源于1998年成立的上海微创医疗器械（集团）有限公司，是一家中国领先的创新型高端医疗器械集团， 微创已上市产品约300个，覆盖心血管介入及结构性心脏病医疗、心脏节律管理及电生理医疗、骨科植入与修复、大动脉及外周血管介入、神经介入及脑科学、糖尿病及内分泌管理、泌尿及妇女健康、外科手术、医疗机器人与人工智能等十大业务集群。微创的产品已进入全球近万家医院，覆盖亚太、欧洲和美洲等主要地区。
微创专注于自主创新并一以贯之高强度投资于研发，累计研发总投入数百亿元人民币（含海外公司历史累计金额），现已拥有专利（申请）3,500余项（国外2,000项），先后5次获得中国国家科学技术进步奖（其中一项为企业创新平台模式奖）和多个省部级科技进步奖，15个产品进入国家创新医疗器械注册绿色通道（截至2018年12月）；微创尊崇循证医学，几乎所有核心产品与解决方案的临床应用效果（经验）都在全球主流学术杂志上得到了发表。
项目实施情况
一、微创医疗PLM现状问题及升级的必要性
1、现状问题：
1.1现有系统应用是2012年按照当时的架构实施，已经不能满足公司当前架构的管理需要来按新的业务需求更新和优化系统方案。
1.2现有系统不能满足有源产品的生命周期管理需要。
1.3医疗机器人需求迫切，项目须6个月内完成。
2、升级的必要性：
2.1通过Windchill系统升级，按公司当前架构部署新的解决方案满足业务应用需求；并利用新版本的增强功能，提高系统易用性；降低系统的客制化和维护工作量。
2.2通过Windchill系统升级到新版本，解决客户端软件版本的兼容性，满足不同版本数据 的兼容性使用要求和充分发挥新版本软件的功能优势。
2.3升级并优化系统硬件配置和架构，提高系统整体性能。
二、项目目标
1、升级系统至Windchill11.0 M030版本，解决客户端应用系统和软件兼容性问题。
2、本次的系统升级及有源系统实施过程中，确保系统符合公司QMS体系法规要求和软件验证要求。
3、升级后的系统确保业务数据、基础数据和历史记录与原系统保持一致。
4、基于医疗机器人需求所搭建的PLM有源系统实施项目，与系统升级项目并行进行，计划于2019年10月21日新系统上线。
三、集中项目问题与风险处理机制
四、升级后数据功能保证
1、 PTC工具保障
1.1 PLM升级是通过PTC专门的升级工具进行升级。它的核心其实就是数据库表的迁移，PTC经过十几年升级验证，升级工具和技术已经十分成熟，数据也有充分的保证。
2、 功能验证
2.1先主线再分支，业务部分充分参与测试，提前进行汇总分析、验证。
2.2用户部门主导，IT配合进行升级后系统的验证。
3、 数据验证
3.1数据库层面数据验证，通过SQL查询我们系统中的业务数据，进行数量的比对分析，保障功能数量层面不会少。
3.2系统层面数据验证，各子公司各部门挑选2~3个数据实例进行验证，验证内容有：BOM结构，图纸正常打开，文档属性存在，文档内容正常打开，文档关联对象存在，流程节点审批记录存在。
4、 数据恢复
4.1系统升级上去后，老系统会继续保留，此段时间如果新系统发现真有数据丢失或不完整的情况，我们也能从老系统中查到，然后补充到新系统中，可通过客制化开发确保时间戳都是正确的。
结语
医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，医疗器械企业需要更高级、更全面的科学方法来迎接源源不断的新挑战。通过产品生命周期管理 (PLM) 平台应对产品开发挑战，可以助力企业加快在制药和医疗器械开发方面的创新速度、确保质量、降低成本。
我们相信微创医疗与湃睿科技的再次联手是面对高科技信息发展的深思长计。PLM项目的应用实施定能将企业的信息化程度提升到一个崭新的高度，是企业下一步高速发展的坚实后盾。
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